Łańcuch dostaw farmaceutycznych a dyrektywa antyfałszywkowa
Dyrektywa antyfałszywkowa to jeden z podstawowych dokumentów, mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa produktów leczniczych. Przepisy nią wprowadzone, w tym m.in. obowiązkowa weryfikacja autentyczności leków, obowiązują w całej Unii Europejskiej. Postanowieniom dyrektyry antyfałszywkowej podlegają nie tylko producenci czy apteki, ale również firmy zajmujące się przechowywaniem i transportem leków, czyli cała logistyka farmaceutyczna.
Dystrybucja farmaceutyczna jest niezwykle skomplikowanym i złożonym zagadnieniem. Łańcuch dostaw farmaceutycznych składa się z wielu elementów i nie jest to wcale prosty schemat: producent – przewoźnik – apteka. Ze względu na jego rozbudowanie, a także istotne znaczenie produktów leczniczych dla społeczeństwa, jednym z priorytetów jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa leków. To bezpieczeństwo obejmuje również rozwiązania mające na celu ochronę przed ewentualnym fałszerstwem leków. m.in. temu ma zapobiegać dyrektywa antyfałszywkowa.
Dyrektywa antyfałszywkowa a serializacja leków
Dyrektywa antyfałszywkowa to określenie stosowane dla Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Dokument ten ustanawia przepisy unijne dotyczące między innymi;
- wytwarzania produktów leczniczych;
- zasad dotyczących importu i wprowadzania do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej;
- dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej.
Przepisy dyrektywy antyfałszywkowej stanowią podstawę serializacji leków. Serializacja leków to jedno z podstawowych narzędzi służących ograniczaniu potencjalnych fałszerstw, a tym samym zabezpieczeniu europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzeniem na krajowe rynki podrobionych leków. Jednym z obowiązków, które musi spełnić producent jest umieszczenie na opakowaniu leku dwóch rodzajów zabezpieczeń:
- unikalnego identyfikatora (unique identifier – UI) w postaci kodu dwuwymiarowego 2D;
- elementów pozwalających zweryfikować ewentualne otwarcie czy naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD).
Serializacja leków dotyczy znacznej części leków z kategorii na receptę oraz niektórych leków bez recepty (OTC). Szczegółowa lista produktów podlegających serializacji umieszczana jest na tzw. czarnej oraz białej liście, czyli rozporządzeniu delegowanym Komisji, stanowiącym uzupełnienie dyrektywy.
Nadzór nad systemem weryfikacji autentyczności leków
Dyrektywa antyfałszywkowa wprowadziła ogólnoeuropejski system weryfikacji autentyczności leków. Centralnym punktem tego systemu jest Europejska Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (EMVO) – koordynująca cały proces na poziomie europejskim. Zbiera ona ogólnoeuropejskie dane z poszczególnych krajowych organizacji. W rzeczywistości mówimy bowiem o zbiorze i połączeniu krajowych systemów informatycznych, które poprzez wymianę informacji tworzą większą całość, czyli wspomniany system.
System weryfikacji autentyczności leków nakłada obowiązki na podmioty funkcjonujące na rynku farmaceutycznym. Oprócz producenta, obowiązki ma także hurtownia farmaceutyczna i dostawca leków do apteki. Chodzi m.in. o proces skanowania opakowań i wprowadzanie danych do bazy, a także weryfikację zabezpieczeń na opakowaniach leków.
W Polsce organizacją krajową jest Fundacja KOWAL (czyli Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków), która pełni rolę nadzoru nad systemem i udostępnia podmiotom funkcjonującym na rynku dostęp do niego. KOWAL został utworzony przez organizacje, które pełnią kluczową rolę na polskim rynku farmaceutycznym, czyli Są to Naczelną Izbę Aptekarską (NIA), Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) oraz Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych (ZPHF).
