Prawo farmaceutyczne a transport leków

Podstawowym aktem prawnym dotyczącym produktów leczniczych w Polsce, w tym zasad ich wytwarzania, dopuszczania do obrotu, obrotu, reklamy czy nadzoru jest ustawa Prawo farmaceutyczne. W treści tego aktu znajdują się również przepisy mające wpływ na proces transportu produktów leczniczych. Czego dotyczą i jakie inne akty prawne są kluczowe z punktu widzenia przewozu leków?

Ustawa Prawo farmaceutyczne – podstawowe informacje

Ustawa Prawo farmaceutyczne to podstawowa regulacja, która określa ramy prawne funkcjonowania całego rynku leków w Polsce. Została uchwalona w 2001 roku i od tego czasu była wielokrotnie zmieniana. Chociaż jej przepisy nie regulują szczegółowo wszystkich aspektów związanych z obrotem produktami leczniczymi w Polsce, to w niej można znaleźć wiele informacji i odniesień, które pozwalają zyskać odpowiednią perspektywę i zrozumienie całego procesu. Wśród obszarów, na który wpływ – zarówno pośredni jak i bezpośredni – ma ustawa Prawo farmaceutyczne jest również transport produktów leczniczych.

Przepisy ustawy a transport leków

Chociaż w treści ustawy Prawo farmaceutyczne znajdziemy wiele odniesień do zagadnienia transportu leków, jak chociażby w artykule 109. wskazanie, że monitorowanie przewozu (kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych) należy do zadań Inspekcji Farmaceutycznej, to najprawdopodobniej najważniejszym wskazaniem w ustawie w kontekście transportu leków jest odniesienie do określenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w artykule 2., która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych, oraz wskazanie, w artykule 79., że Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając konieczność zapewnienia odpowiedniego przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych, jakości i integralności produktów leczniczych oraz zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw. Te przepisy stały się bowiem podstawą do wydania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. A to właśnie to rozporządzenie zawiera znacznie bardziej szczegółowe regulacje dotyczące zasad transportu leków w Polsce.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna – zakres regulacji

Dobra Praktyka Dystrybucyjna dotyczy przede wszystkim prawnych uwarunkowań zarządzania jakością i bezpieczeństwem produktów leczniczych będących w obrocie w Polsce. Tekst aktu prawnego został podzielony na jedenaście rozdziałów, z czego jeden z nich dotyczy transportu. To tam znajdziemy najważniejsze regulacje obowiązujące przedsiębiorstwa prowadzące transport leków, hurtownię farmaceutyczną. Określają one m.in. zakres odpowiedzialności przedsiębiorców, wymagania dotyczące warunków przewozu leków czy też postępowanie z produktami leczniczymi wymagającymi specjalnych warunków, jak np. produkty lecznicze zawierające materiały wysoce aktywne i radioaktywne czy produkty lecznicze wrażliwe na temperaturę.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna – obowiązki przedsiębiorcy w zakresie transportu leków

Zgodnie z przepisami aktu prawnego, przedsiębiorca świadczący usługę transportu leków odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą, a także za zapewnienie odpowiedniej temperatury przechowywania produktów w czasie transportu. Co istotne, rozporządzenie zobowiązuje przedsiębiorcę do zapewnienia możliwości zapewnić wykazania, że produkty lecznicze nie znajdowały się w warunkach, które mogłyby pogorszyć ich jakość i integralność. To oznacza, że razem z dostawą leków np. do apteki szpitalnej, kierowca powinien posiadać dokumenty poświadczające warunki, w jakich przez cały czas przechowywane były dane produkty. Tym samym wyposażenie pojazdów wykorzystywanych w tych celach musi uwzględniać np. system stałego monitorowania temperatury, który umożliwia przewóz leków w warunkach kontrolowanych.

Przepisy Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zobowiązują również przedsiębiorcę do oceny ryzyka przy planowaniu tras, a także możliwego minimalizowania czasu tymczasowego przechowywania przewożonych produktów w oczekiwaniu na kolejny etap dostawy. W przypadku, gdy dostawa wiąże się z koniecznością rozładowania i ponownego załadunku towaru, konieczne jest monitorowanie temperatury, stanu zabezpieczenia i czystości komór przeładunkowych. Wszystkie te procedury mają zapewnić ich skuteczność i bezpieczeństwo poprzez zachowanie parametrów jakościowych.

Transport leków w profesjonalnych rękach

Jak widać transport leków to zagadnienie złożone i usługa, która wymaga posiadania odpowiedniej wiedzy, sprzętu i personelu, by móc go zrealizować. Dlatego takie usługi, jak dystrybucja DtP i DtH, obsługa hurtowni farmaceutycznych czy logistyka leków weterynaryjnych, warto zlecać sprawdzonym partnerom, jak Pharmalink. Nasze doświadczenie i kompetencje stanowią gwarancję bezpiecznej i efektywnej realizacji powierzonych zadań i procesów, a także pewność, że wszystkie procedury, dokumenty, standardy wykonania usługi będą w zgodzie z obowiązującymi przepisami prawa.