Przechowywanie leków i produktów leczniczych na oddziale szpitalnym – wymagania

Jednym z obowiązków szpitali jest prowadzenie aptek szpitalnych czy działów farmacji szpitalnej, które stanowią zabezpieczenie w zakresie potrzeb na stosowane w szpitalach produkty farmaceutyczne. Podobnie, jak na każdym innym etapie procesu logistycznego, również szpitale, apteki szpitalne i oddziały szpitalne muszą spełniać odpowiednie wymagania w zakresie przechowywania leków. Na czym polegają te wymagania?

Wiele ze stosowanych leków i produktów leczniczych podawanych jest pacjentom w szpitalach. Niektóre z nich są nawet wytwarzane bezpośrednio przed podaniem pacjentowi właśnie w szpitalach. Zarówno gotowe leki, jak też substancje służące do przygotowania leku podawanego pacjentowi na oddziale, słowem wszystkie produkty lecznicze w szpitalu, podlegać powinny stosownym procedurom w zakresie ich przechowywania. Niektóre procedury w tym zakresie są określone w polskim prawodawstwie i szpitale muszą się do nich stosować. Akty prawne, które mają wpływ na przechowywanie leków w szpitalu, to m.in.:

ustawa Prawo Farmaceutyczne;
ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii;
stosowne rozporządzenia ministra właściwego do spraw zdrowia.

Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że wskazuje się na potrzebę ściślejszego uregulowania przepisów w tym zakresie, co jest następstwem m.in. przeprowadzonej w 2018 r. kontroli przez Najwyższą Izbę Kontroli w zakresie gospodarki lekowej w szpitalach. Wykazane wówczas przez kontrolerów NIK nieprawidłowości przyczyniły się do wprowadzenia pewnych zmian w prawie, chociaż bardzo precyzyjne przepisy określające zasady przechowywania leków w szpitalu nie zostały opracowane.

Przechowywanie leków w szpitalu

Formalnie nad całym procesem obiegu leków i produktów leczniczych w szpitalach czuwają apteki szpitalne lub działy farmacji szpitalnej i zatrudnieni w nich farmaceuci szpitalni. Należy jednak pamiętać o tym, że nie wszystkie leki w danym szpitalu są przechowywane w aptece szpitalnej. Ze względu na potrzeby kliniczne, niektóre produkty są przechowywane bezpośrednio na oddziałach szpitalnych. Ma to oczywiście istotne uzasadnienie praktyczne. Jednak również leki trafiające na oddziały szpitalne powinny być przechowywane we właściwy sposób i zgodnie z prawem określonym w ogólnych przepisach.

Jednym z podstawowych wymagań w zakresie przechowywania produktów leczniczych jest zabezpieczenie ich przed dostaniem się w ręce osób niepowołanych. Mowa zwłaszcza o określonych grupach leków, np. środkach odurzających, substancjach psychotropowych, środkach narkotycznych. Ma to niebagatelne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa. Co ciekawe, przepisy w tym zakresie są jednak dość ogólne i określają jedynie obowiązek przechowywania ich w sposób zabezpieczający przed kradzieżą i zniszczeniem, a niektóre środki muszą być przechowywane w zamkniętych metalowych szafach lub kasetkach, w sposób trwały przymocowanych do ściany lub podłogi pomieszczenia i w miejscu niewidocznym dla pacjentów.

Ogólne zasady wpływające na bezpieczeństwo przechowywania leków w szpitalu

Dlaczego odpowiednie przechowywanie leków na oddziałach szpitalnych ma tak duże znaczenie? Ma ono bezpośredni związek z bezpieczeństwem pacjentów. Pomyłki w zakresie identyfikacji produktu, terminu ważności czy sposobu podania mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych. Dlatego leki powinny być przechowywane w ściśle wyznaczonych miejscach – lodówkach farmaceutycznych, zamykanych szafach, apteczkach oddziałowych czy specjalnych regałach – oraz rozmieszczone w sposób minimalizujący ryzyko błędu. Istotne jest oddzielne składowanie leków do stosowania zewnętrznego od preparatów podawanych wewnętrznie, a także pozostawianie produktów w oryginalnych opakowaniach umożliwiających jednoznaczną identyfikację serii i daty ważności.

W zakresie kontroli terminów obowiązuje zasada FEFO (First Expiry, First Out), polegająca na wydawaniu w pierwszej kolejności produktów z najkrótszym terminem przydatności. Zasada ta jest rekomendowana w międzynarodowych wytycznych dotyczących zarządzania zapasami farmaceutycznymi i stanowi element dobrej praktyki magazynowej¹.

Inne wymagania wpływające na bezpieczeństwo i skuteczność leków

Bezpieczne przechowywanie produktów leczniczych wymaga również zachowania określonych warunków otoczenia. Mają one istotny wpływ na skuteczność produktów leczniczych i zachowanie ich parametrów jakościowych. Mowa o przechowywaniu np. w odpowiednich temperaturach. Wiele produktów leczniczych ma pod tym kątem wyraźnie określone wymagania i może być przechowywana np. wyłącznie w zakresie temperatur od 2°C do 8°C. Parametry temperatury, czy też wilgotności w przypadku przechowywania produktów leczniczych powinny podlegać stałemu monitorowaniu. Zaniedbanie w tym zakresie może skutkować np. ograniczeniem daty przydatności leku lub jego całkowitą niezdatnością do stosowania i koniecznością utylizacji.

Podstawowe wymagania w zakresie przechowywania i dystrybucji leków

Dystrybucja leków to proces wieloetapowy i bardzo złożony. Zanim produkty lecznicze trafią do szpitala oraz na oddział szpitalny, najczęściej podobnie jak wszystkie leki, muszą przejść standardowy proces logistyczny. Chociaż jest możliwa dystrybucja bezpośrednia leków, które prosto od producenta trafiają do szpitali, to wiele produktów leczniczych jest wcześniej przechowywanych w hurtowniach farmaceutycznych czy magazynach leków.

Oczywiście również, a może zwłaszcza, na tym etapie, przechowywanie, przewożenie i magazynowanie leków podlega ścisłym regulacjom. Do momentu zrealizowania dostawy do apteki szpitalnej, za przechowywanie leków w magazynie czy transport leków, a przede wszystkim zachowanie odpowiednich warunków ich przechowywania odpowiada operator logistyczny. Stawiając na bezpieczeństwo oraz jakość obsługi, warto powierzać takie usługi firmom, które posiadają odpowiednią bazę, infrastrukturę, rozwiązania techniczne oraz przeszkolony personel. Słowem, warto stawiać na wiedzę i doświadczenie, którym możemy pochwalić się w Pharmalink.

FAQ – najczęściej zadawane pytania o przechowywanie leków na oddziale szpitalnym

1. Czy wszystkie leki w szpitalu muszą być przechowywane w aptece szpitalnej?
Nie. Choć nad obiegiem produktów leczniczych czuwa apteka szpitalna lub dział farmacji, część leków – ze względów klinicznych – może być przechowywana bezpośrednio na oddziałach, pod warunkiem zachowania odpowiednich procedur.

2. Jakie akty prawne regulują przechowywanie leków w szpitalu?
Podstawą są m.in. ustawa Prawo farmaceutyczne, ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczące obrotu i przechowywania produktów leczniczych.

3. Jak należy przechowywać środki odurzające i psychotropowe?
Powinny być zabezpieczone przed dostępem osób nieuprawnionych, zwykle w zamkniętych metalowych szafach lub kasetkach trwale przymocowanych do podłoża, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

4. Dlaczego monitorowanie temperatury w szpitalu jest tak istotne?
Wiele produktów leczniczych wymaga przechowywania w określonym zakresie temperatur, np. 2–8°C. Stały monitoring zapobiega utracie jakości, skróceniu terminu ważności lub konieczności utylizacji.

5. Na czym polega zasada FEFO w gospodarce lekowej?
FEFO (First Expiry, First Out) oznacza wydawanie w pierwszej kolejności produktów z najkrótszym terminem ważności, co ogranicza ryzyko przeterminowania leków.

6. Kto odpowiada za warunki przechowywania leków przed dostawą do szpitala?
Do momentu przekazania produktów do apteki szpitalnej odpowiedzialność spoczywa na operatorze logistycznym lub hurtowni farmaceutycznej, którzy muszą zapewnić zgodność z wymaganiami dotyczącymi transportu i magazynowania.

[1] https://iris.who.int/items/9e992049-df01-4ef6-9e55-489527a37e43